In quanto QA Computer System Validation (CSV) entrerai a far parte del Team Quality Assurance della divisione Healthcare di Arvato riportando direttamente al/alla Quality Assurance Manager e sarai responsabile di garantire che tutti i sistemi computerizzati utilizzati nell’ambito delle attività di stoccaggio, distribuzione e produzione rispettino le normative GxP (Good Practice) e siano adeguatamente convalidati. Collaborerai, inoltre, con il team CSV  internazionale, assicurando l’implementazione delle linee guida e delle procedure definite a livello globale. Infine, parteciperai attivamente ai progetti con impatto su validazione di sistemi computerizzati, nella revisione della documentazione di test parte delle modifiche (Change Control) e collaborerai con il Technical Department per la convalida e riconvalida dei sistemi computerizzati correlati agli impianti di condizionamento.

Cosa farai 

• Pianificherai, eseguirai e gestirai le attività di convalida di sistemi computerizzati (CSV) in conformità con le normative GxP;

• Svilupperai e manterrai la documentazione di convalida, tra cui piani di convalida, protocolli di test (IQ, OQ, PQ), report di convalida e altre documentazioni correlate;

• Garantirai che tutti i sistemi e le applicazioni siano convalidati prima della messa in produzione e che vengano mantenuti conformi durante il loro ciclo di vita;

• Implementerai le procedure e i controlli definiti dal reparto CVS internazionale;

• Collaborerai con i team di QA e Technical Department  per identificare e mitigare i rischi associati ai sistemi computerizzati;

• Parteciperai ad audit interne ed esterne relative ai sistemi computerizzati;

• Gestirai i progetti di validazione di sistemi computerizzati;

• Revisionerai e seguirai il consolidamento dei Change Control;

• Gestirai e documenterai le modifiche ai sistemi computerizzati e ti assicurerai che le modifiche siano valutate e convalidate correttamente;

• Supporterai il Change Control per garantire che tutte le modifiche ai sistemi siano gestite in conformità con le normative vigenti;

• Fornirai formazione e supporto ai dipendenti in merito alle best practice di convalida dei sistemi computerizzati;

• Supporterai la risoluzione di problemi relativi ai sistemi convalidati.

Cosa richiediamo  

• Laurea in Biotecnologie, Chimica Farmaceutica , Biologia o discipline scientifiche (eventuali lauree di primo livello da valutare in base all’esperienza);

• Esperienza pregressa nel campo della convalida di sistemi computerizzati, preferibilmente nel campo farmaceutico (almeno 1 anno);

• Conoscenza approfondita delle normative GxP, delle linee guida FDA/EMA e delle best practice GAMP;

• Esperienza nella redazione di documentazione di convalida e nella conduzione di test di convalida (IQ, OQ, PQ);

• Conoscenza delle pratiche di gestione dei rischi e del Change Control in ambiente regolamentato;

• Conoscenza di base dei sistemi ERP, MES, LIMS e di altre applicazioni rilevanti nel settore farmaceutico;

• Ottime capacità organizzative e di time management;

• Attitudine al problem-solving e capacità di lavorare in team multidisciplinari;

• Buone capacità comunicative-relazionali e attenzione ai dettagli;

Cosa offriamo  

• Ambiente lavorativo stimolante, giovane, informale e flessibile

• Contratto da valutare in base all‘esperienza

• Periodiche attività di Team building

• Incentivazione al dialogo

• Assessment

• Programmi di exchange con altre sedi Arvato all‘estero

• Training per soft e hard skills